

化學藥品檢測項目涵蓋了藥品的多個方面,包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等,以確保藥品的質量、安全性和有效性。以下是具體的檢測項目及相應的檢測儀器設備:
此檢測主要依靠檢驗人員的視覺和嗅覺進行判斷,有時會借助放大鏡等簡單工具來觀察藥品的細微特征。
化學鑒別:利用藥品與特定化學試劑發(fā)生化學反應,產(chǎn)生特征性的顏色變化、沉淀生成、氣體產(chǎn)生等現(xiàn)象來鑒別藥品。例如,巴比妥類藥物可與銀鹽反應生成白色沉淀。
光譜鑒別:包括紫外 - 可見分光光度法、紅外分光光度法等。不同的化學藥品在特定波長的光下會有獨特的吸收或發(fā)射光譜,可用于鑒別藥品。如布洛芬在紫外光區(qū)有特定的吸收峰。
色譜鑒別:如薄層色譜法、高效液相色譜法等。將藥品與對照品在相同的色譜條件下進行分離,通過比較斑點或峰的位置、形狀等特征來鑒別藥品。例如,在薄層色譜法中,對乙酰氨基酚與對照品在同一薄層板上展開后,應在相同位置出現(xiàn)斑點。
相應的檢測儀器設備如下:
紫外 - 可見分光光度計:用于測量藥品在紫外 - 可見光范圍內(nèi)的吸光度,通過繪制吸收光譜來進行鑒別和含量測定。儀器主要由光源、單色器、樣品池、檢測器等部件組成。
傅里葉變換紅外光譜儀:通過測量藥品對紅外光的吸收情況,得到其紅外光譜。不同的化學鍵和官能團在紅外光譜中有特定的吸收峰,可用于藥品的結構分析和鑒別。儀器包括紅外光源、邁克爾遜干涉儀、樣品池、檢測器等核心部件。
薄層色譜儀:由涂布器、點樣器、展開缸、顯色裝置等組成。用于藥品的定性鑒別,操作簡便、成本較低,可同時對多個樣品進行分析。
高效液相色譜儀:主要由輸液泵、進樣器、色譜柱、檢測器等組成。具有分離效率高、分析速度快、靈敏度高等優(yōu)點,廣泛應用于化學藥品的鑒別、含量測定和雜質檢查等。
雜質檢查:包括一般雜質檢查和特殊雜質檢查。一般雜質如氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽等,特殊雜質是指特定藥品中含有的雜質,如阿司匹林中的游離水楊酸。
水分測定:藥品中水分含量過高可能導致藥品變質、藥效降低等問題。常用的測定方法有費休氏法、干燥失重法等。
溶出度測定:對于口服固體制劑,溶出度是衡量藥物在規(guī)定介質中溶出速度和程度的指標,可反映藥物的吸收情況和體內(nèi)生物利用度。
相應的檢測儀器設備如下:
可見分光光度計:在雜質檢查中,常用于比色法測定某些雜質的含量。通過比較樣品溶液與標準溶液的顏色深淺來確定雜質含量是否超標。
原子吸收光譜儀:用于測定藥品中的重金屬元素含量。利用原子對特定波長光的吸收特性,對鉛、鎘、汞、銅等重金屬元素進行定量分析。
費休氏水分測定儀:基于碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中與水發(fā)生定量反應的原理,通過測定反應中消耗的碘的量來計算樣品中的水分含量。儀器分為容量法和庫侖法兩種類型,可根據(jù)樣品的含水量選擇合適的方法。
溶出度儀:由轉籃、槳板、溶出杯、恒溫水浴等部分組成。模擬人體胃腸道環(huán)境,通過攪拌、加熱等方式使藥品在規(guī)定的介質中溶解,然后采用紫外 - 可見分光光度計、高效液相色譜儀等儀器對溶出液中的藥物濃度進行測定。
容量分析法:包括酸堿滴定法、氧化還原滴定法、配位滴定法、沉淀滴定法等。通過用已知濃度的滴定液與被測藥物進行化學反應,根據(jù)消耗滴定液的體積來計算藥物的含量。例如,用氫氧化鈉滴定液滴定阿司匹林,以酚酞為指示劑,根據(jù)滴定終點消耗的氫氧化鈉體積計算阿司匹林的含量。
儀器分析法:如高效液相色譜法、氣相色譜法、紫外 - 可見分光光度法等。這些方法具有準確性高、靈敏度高、專屬性強等優(yōu)點,適用于多種化學藥品的含量測定。例如,采用氣相色譜法測定維生素 E 軟膠囊中維生素 E 的含量。
相應的檢測儀器設備除了上述提到的高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外 - 可見分光光度計外,還需要以下設備:
此外,在化學藥品檢測中,還可能會用到離心機、超聲波清洗器、恒溫水浴鍋、烘箱等輔助設備,以滿足不同檢測項目的實驗需求。